摘要：塑料安瓿瓶由于其操作便利、易于開啟、安全性高等優(yōu)點已在醫(yī)藥行業(yè)廣泛應用。但與玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能低一些，易導致樣品變質(zhì)。因此需要對塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能是藥品生產(chǎn)企業(yè)重點考慮的性能指標之一。本文利用廣州標際包裝設備有限公司自主研發(fā)的Y310 庫倫電量法氧氣透過率測定儀對塑料安瓿瓶進行氧氣透過率測試，介紹了測試標準、試驗過程及測試結(jié)果，以塑料安瓿瓶整體作為測試對象，有效評價了塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能。
安瓿瓶(Ampoule)是一種用于存放注射液及疫苗、血清等的密封小瓶，容量一般為1 ~ 25 mL，也可用于口服液的儲存。最早出現(xiàn)的為玻璃安瓿瓶，但一直存在著徒手不易開啟、有劃傷手指的危險、瓶身表面的藥品標識易被磨損以及開啟產(chǎn)生的玻璃碎屑可能會引發(fā)輸液反應等諸多問題，影響用藥安全。塑料由于其本身的優(yōu)勢，正逐漸成為玻璃安瓿瓶的代替品。與傳統(tǒng)玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶操作便利、易于開啟，在開啟過程中不易產(chǎn)生碎片和微粒，安全性高，已在眾多醫(yī)藥行業(yè)廣泛使用。
在應用過程中，塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能是影響藥品質(zhì)量、安全性的主要因素之一。如果塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能低，即氧氣透過量高，容易導致藥品中的某些成分與滲入容器中的氧氣發(fā)生反應，被氧化，造成藥品變色、析出沉淀、藥效降低，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應重視塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能，加強對塑料安瓿瓶的氧氣透過率的監(jiān)控。
一、檢測標準
目前尚未制定塑料安瓿瓶氧氣透過率測試的醫(yī)藥行業(yè)標準。同時由于其開啟結(jié)構(gòu)及成型工藝，導致開口斷裂處的塑料厚度小于其它部位，不同的厚度進一步造成了塑料安瓿瓶不同部位材質(zhì)的氧氣透過率出現(xiàn)差異，因此不能以塑料片材的氧氣透過率表示塑料安瓿瓶整體的阻隔性能。應從測試整個容器的角度出發(fā)，評價其氧氣阻隔性能。本文涉及的試驗采用的標準為GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》，此標準于2015年3月正式實施，規(guī)定在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進行測試的試驗方法。
二、檢測儀器
廣州標際包裝設備有限公司自主研發(fā)的Y310 庫倫電量法氧氣透過率測定儀，同時配置塑料安瓿瓶測試的專用夾具。Y310 庫倫電量法氧氣透過率測定儀基于庫侖電量法氧氣傳感器的測試原理，采用高精度進口氧氣傳感器，測試精度高，分辨率達 0.001 cm3/(m2·24h)；采用電磁控溫技術(shù)，自動控制升降溫，控溫精度為0.1℃；同時根據(jù) GMP 附錄《計算機化系統(tǒng)》設計智能操作系統(tǒng)，具有多級權(quán)限管理、審計追蹤功能，可滿足醫(yī)藥行業(yè)對數(shù)據(jù)溯源的需求。本檢測設備符合GB/T 31354、GB/T 19789、YBB 00082003、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1927、ASTMF1307、ISO 15105-2、DIN 53380-3、JIS K-7126-B等國內(nèi)外標準。
三、測試樣品
某客戶提供的四款塑料安瓿瓶。編號為1~4。
四、樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗環(huán)境
按照GB/T 31354-2014的規(guī)定，實驗室環(huán)境條件為溫度23±2℃，相對濕度為50±10%。
在測試條件下，進行試樣狀態(tài)調(diào)整，時間為48h以上。
五、測試過程
1、將待測試的塑料安瓿瓶安放在專用的測試夾具上，并用密封脂密封塑料管中部與夾具連接的孔隙。密封完成后，蓋上夾具的外蓋，并擰緊。
2、打開儀器電源，接通氣源，調(diào)節(jié)氣源壓力至合適的大小。
3、在設置界面設置待測試樣名稱，試驗溫度、濕度等參數(shù)。
4、開始進行測試。
5、試驗結(jié)束后，儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。
六、測試結(jié)果與分析
本次測試的四種塑料安瓿瓶(1~4)的氧氣透過率分別為0.0285 cm3/(pkg.24h)、0.0414 cm3/(pkg.24h)、0.0303 cm3/(pkg.24h)、0.0464 cm3/(pkg.24h)。
該結(jié)果是以塑料安瓿瓶整體作為測試對象，為容器的氧氣透過率，是對塑料安瓿瓶原材料與加工工藝的綜合考察量，可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量檢驗部門等單位有效地評價塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能，保證藥品在貨架期內(nèi)的安全有效性。本次試驗采用Y310 庫倫電量法氧氣透過率測定儀，設備操作簡便、運行智能，測試結(jié)果精度高，重復性好，適用于食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化學、光伏電子等領域的薄膜、片材、紙張、包裝件及相關(guān)材料的氧氣透過性能測試，為高、中、低氧氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的氧氣透過率檢測。
